Guía para comprender los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son estudios científicos en los que se utilizan voluntarios humanos para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una intervención. A las personas que se presentan como voluntarias se las informa sobre los posibles riesgos antes de comenzar el ensayo. Antes de iniciar un ensayo clínico para un tratamiento, una medicación o un dispositivo, dicho ensayo debe mostrar resultados prometedores en laboratorio o en pruebas realizadas con animales.
Estas son algunas preguntas comunes sobre los ensayos clínicos:
¿Qué sucede durante un ensayo clínico?
Al comienzo de un estudio clínico, un equipo de médicos, enfermeros, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud comprueba la salud de los participantes propuestos, identifica a aquellos que reúnen los requisitos para participar en el estudio y brinda instrucciones específicas sobre el uso del tratamiento, medicamento o dispositivo durante todo el ensayo. Los participantes firman un consentimiento informado antes de la inscripción. El consentimiento informado es el proceso de proporcionarle información clave sobre el estudio clínico antes de que decida inscribirse. El equipo supervisa a los participantes a medida que avanza el ensayo y se mantiene en contacto con ellos durante una o dos semanas tras su finalización. Todos los ensayos clínicos siguen una planificación detallada que se llama “protocolo”, que incluye información sobre la duración del estudio y los datos que se recopilarán.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
En términos generales, sí. Sin embargo, a veces los ensayos clínicos son para medicamentos en investigación destinados a personas con una determinada enfermedad. En esos casos, puede haber más riesgos involucrados. El participante siempre será informado de los posibles riesgos y beneficios que implica un ensayo a través del documento de consentimiento informado. Todos los ensayos clínicos de Estados Unidos deben tener la aprobación y supervisión de una Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar que sean éticos y que se protegen los derechos de los participantes del estudio.
¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?
Todos los protocolos de ensayos clínicos incluyen definiciones de quiénes pueden participar. Los criterios pueden incluir la edad, el sexo, el tipo de enfermedad y la etapa en que se encuentra, el historial de tratamientos anteriores y otras situaciones clínicas. Algunos participantes pueden ser voluntarios sanos que sirven como grupos de control.
¿Qué motivos me pueden llevar a participar en un ensayo clínico?
Su participación puede ayudar a otros al contribuir a la investigación médica. También tendrá acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
¿Tengo que permanecer en un hospital o dejar mi casa para participar en un ensayo clínico?
Por lo general, se les pide a los participantes que acudan a las visitas periódicas al consultorio de un centro de ensayos clínicos de fácil acceso, que puede ser un consultorio médico, un centro médico universitario o un hospital o clínica de la comunidad. Algunos ensayos pueden hospitalizaciones ocasionales durante la noche o requieren más visitas al médico de lo que sería normal para una enfermedad o afección. Muchos de los ensayos implican un examen físico o una revisión de la historia clínica antes de la inscripción. Debe ponerse a disposición de los participantes una descripción de lo que se espera de ellos antes de que firmen el documento de consentimiento informado.
¿Qué tipo de papeleo o acuerdos legales tengo que firmar?
Un miembro del equipo de investigación del ensayo clínico le explicará los riesgos y los posibles beneficios. Esta información también se proporciona en un documento de consentimiento informado que el participante debe firmar antes de participar en el ensayo. Según la FDA(link opens in new window), un consentimiento informado debe incluir, como mínimo, los siguientes elementos:
- El propósito de la investigación
- Los riesgos previsibles
- Los posibles beneficios
- Información sobre procedimientos alternativos
- Confidencialidad
- Qué se hará en caso de que se supere el riesgo mínimo
- Con quién comunicarse
- La participación es voluntaria
¿Puedo abandonar un ensayo clínico una vez que haya comenzado?
La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Si comienza en un estudio, puede dejarlo en cualquier momento y no necesita dar un motivo.
¿Cuánto suelen durar los ensayos clínicos?
La duración de cada ensayo clínico varía enormemente. Algunos solo duran unos pocos días, mientras que otros duran años.
Si decido participar en un ensayo clínico, ¿qué debo hacer para prepararme?
Debe obtener la máxima información posible sobre el ensayo antes de firmar el documento de consentimiento informado. A continuación, le ofrecemos algunas preguntas útiles que puede realizar a los directores del ensayo:
- ¿Cuál es la finalidad del estudio?
- ¿Por qué creen los investigadores que el tratamiento experimental que se está probando puede ser eficaz? ¿Se ha probado con anterioridad?
- ¿Quién revisó y aprobó el estudio?
- ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del tratamiento del estudio?
- ¿Qué otras opciones tienen las personas con mi enfermedad?
- ¿Qué efectos podría tener este ensayo sobre mi vida diaria?
- ¿Cuánto tiempo durará el ensayo?
- Si participo, ¿qué responsabilidades tendré?
- ¿Qué tipos de pruebas y tratamientos experimentales incluye el estudio?
- ¿Dolerán? ¿Durante cuánto tiempo?
- ¿Podré tomar mi medicación habitual mientras participo en el ensayo clínico?
- ¿Tendré que permanecer en el hospital?
- ¿Quién paga el tratamiento experimental o patrocina el ensayo?
- ¿Se me reembolsarán los gastos de viaje o guardería y otros gastos?
- ¿Quién puede ayudarme a responder a las preguntas de mi compañía de seguros o plan de salud?
- ¿Qué tipo de seguimiento médico a largo plazo forma parte de este estudio?
- ¿Cómo puedo saber si el tratamiento experimental está funcionando? ¿Se me proporcionarán los resultados de los ensayos?
- ¿Quién se hará cargo de mi cuidado?
¿Dónde puedo encontrar definiciones sencillas de algunos de los términos científicos que se utilizan durante un ensayo clínico?
En el Clinical Trials Glossary(link opens in new window) de los National Institutes of Health, se ofrece una lista con más de 80 términos que se suelen utilizar en los ensayos clínicos.
¿Dónde puedo obtener información más detallada acerca de los ensayos clínicos?
Estas son algunas fuentes de información útiles:
- ClinicalTrials.gov(link opens in new window)
- CenterWatch(link opens in new window)
- Office for Human Research Protections(link opens in new window)
- National Institutes of Health(link opens in new window)
- National Institutes of Health HIPAA Privacy Rule(link opens in new window)
- Research Match(link opens in new window)
¿Cómo puedo estar seguro de que un ensayo clínico es legítimo?
El patrocinador o el coordinador de la investigación deben estar dispuestos a responder a todas sus preguntas, como si el protocolo del ensayo está aprobado y si será supervisado por una junta de revisión institucional (JRI), cuál es la finalidad del ensayo, cuáles son los posibles riesgos y cuánto tiempo se espera que dure el ensayo.
Otro recurso es el registro de ensayos clínicos de los National Institutes of Health disponible en http://clinicaltrials.gov(link opens in new window). Este sitio contiene una lista de más de 200 000 ensayos clínicos realizados en al menos 190 países. Para buscar un ensayo, puede utilizar criterios como la afección o enfermedad tratada, la medicación o el tratamiento que se usa y el país donde se realiza. Cada entrada incluye una descripción del ensayo, los patrocinadores, la fecha estimada de finalización, los criterios de elegibilidad y la información de contacto.
La World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform(link opens in new window) proporciona información general similar sobre ensayos clínicos realizados en todo el mundo.
¿Qué tipos de ensayos clínicos existen?
Existen varios tipos de ensayos, cada uno con una finalidad diferente:
- En los ensayos conductuales, se busca formas de examinar cómo los cambios de conducta pueden mejorar la salud y los resultados.
- En los ensayos de tratamiento, se prueban tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos enfoques de cirugía o radioterapia.
- En los ensayos de prevención, se buscan mejores formas de prevenir una enfermedad en personas que nunca la han padecido o de prevenir su reaparición.
- En los ensayos de diagnóstico, se evalúan pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección.
- En los ensayos de detección, se evalúan métodos para detectar una enfermedad o un estado de salud.
- En los ensayos de calidad de vida (también llamados ensayos de cuidados paliativos), se evalúan métodos para mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con una enfermedad crónica.
¿Hay diferentes fases en los ensayos clínicos?
Para recibir la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU., un tratamiento o medicamento experimental debe pasar por varias fases durante los ensayos clínicos.
- En los ensayos de fase I, se prueba un fármaco o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios.
- En los ensayos de fase II, se prueba un fármaco o tratamiento experimental en un grupo de personas un poco más grande (100-300) para determinar su eficacia y seguir evaluando la seguridad.
- En los ensayos de fase III, se prueba el fármaco o tratamiento experimental en un grupo de personas amplio (1000-3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos estándar o equivalentes y seguir evaluando la seguridad.
- En los ensayos clínicos de fase IV, se registra más información sobre la seguridad y el uso óptimo de un fármaco o tratamiento experimental luego de su aprobación por parte de la FDA y su puesta a disposición del público.
¿Quién patrocina los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos pueden estar patrocinados por organizaciones o particulares, tales como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y empresas farmacéuticas, además de agencias federales como los National Institutes of Health de los EE. UU., el Department of Defense y el Department of Veterans Affairs.
